Die UDI-Richtlinie für Medizinprodukte

Zukünftig soll jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und damit weltweit identifizierbar sein. Das geschieht mithilfe der Unique Device Identification, kurz UDI. Auf europäischer Ebene wird die Einführung dieser Kennzeichnung durch die Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Sie wurde bereits 2017 eingeführt und tritt nun schrittweise in Kraft. Für die Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zurück, d. h. Produkte der Risikoklasse III müssen zuerst gekennzeichnet werden und Produkte der Klasse I zuletzt. So soll die Sicherheit der Patient*innen und die Rück- und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten besser gewährleistet werden. Dazu erhält jedes Produkt eine Produktidentifikation in Form eines Zahlencodes und eines Strich- oder 2D-Codes. Die Idee dahinter: Der Zahlencode ist für Menschen lesbar,  der Strichcode für Maschinen. Sollte das Produkt sehr klein sein, ist auch der maschinenlesbare Code ausreichend. Die UDI-Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung.

Das UDI-System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, der Verpackungsebenen und den zugehörigen Datenbankeinträgen. So wird die weltweite Rückverfolgbarkeit und Identifizierung von Produkten erhöht. Das schafft eine bessere Transparenz auf dem Markt und gewährleistet eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen bzw. Rückrufen einschließlich behördlicher Meldungen.

Die UDI besteht aus zwei Teilen: der Produktkennung (UDI-DI) und der Produktionskennung (UDI-PI).

Erstere (UDI-DI) dient der Identifikation von Produkt und Hersteller und muss auf dem Produkt selbst und zusätzlich auch auf seiner Verpackung angebracht werden. Sie wird von der zuständigen Zuteilungsstelle vergeben und ist statisch. Dort sind bis zu 20 Daten enthalten, etwa Informationen zum Handelsnamen, der Wiederverwendbarkeit, Sterilität etc.  Letztere (UDI-PI) markiert die Charge eines Produktes, z. B. Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- und/oder Herstelldaten und wird vom Hersteller selbst zugeteilt.

Eine Sonderrolle kommt der Basis UDI-DI zu. Sie kennzeichnet gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse, die sich geringfügig unterschieden, zum Beispiel in der Motorstärke. Damit ist sie eine Art Modellkennzeichnung. Obwohl sie als Schlüssel für die UDI-Datenbank EUDAMED funktioniert, erscheint sie dennoch nicht auf Produkt oder Verpackung, wird aber von den Herstellern mit weiteren Datenelementen bei der UDI-Datenbank angegeben. Die Hersteller müssen außerdem eine Liste aller vergebenen UDIs für jedes Medizinprodukt pflegen. Das ist Teil der technischen Dokumentation.

Des Weiteren müssen Hersteller von Medizinprodukten ab 2021 aber nicht nur sukzessive  die Produkte (je nach Klasse des Medizinprodukts) selbst, sondern auch deren Verpackung (Ausnahme: Container) mit der UDI kennzeichnen. Hier gilt: Der Code muss unbedingt über die gesamte Nutzungsdauer lesbar bleiben. Dies gilt für alle medizintechnischen Produkte.

Mit der UDI-Richtlinie macht die EU im Bereich Medizin und Pharma durch eindeutige Kennzeichnung und lückenlose Nachvollziehbarkeit einen großen Schritt im Bereich Sicherheit für Patient*innen. Dennoch sind die Hürden für betroffene Hersteller nicht ohne und die Umsetzung ohne kompetente Beratung und einen erfahrenen Partner kaum zu bewältigen. Gern stehen unsere Expert*innen Ihnen deshalb bei allen Fragen und Anliegen rund um das Thema Kennzeichnung mit der UDI zur Seite.